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普通制剂是指西药制剂中除无菌制剂外的常见类型,通常无需灭菌但需控制微生物含量,涵盖片剂、胶囊剂、软膏剂等十余种剂型,直接服务于临床用药需求 [1] [3]。其生产需符合制药规范,如昆明市中医医院制剂中心普通制剂生产洁净区达GPP标准,北京大学第三医院制剂室通过净化级别划分严格管理微生物 [2-3]。
中国医疗机构普通制剂发展始于20世纪中期,如北京大学第三医院1958年设立普通制剂室,昆明市中医医院1982年成立制剂科。2001年《药品管理法》修订后允许院内制剂跨机构调剂,推动生产规模扩展。2010年后多地新建或升级制剂中心,例如昆明市中医医院2018年投运新中心,投资超4000万元,配备现代化设施 [2-3]。医院制剂逐步从传统生产转向研发高附加值产品,并探索与制药企业合作的新药转化模式 [1]。